北京Rohs认证机构

诊疗Rohs认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎全部的诊疗器械，如无源性诊疗器械；以及有源性诊疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和诊疗仪、输液泵等。
欧盟把诊疗产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴Rohs标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN规范对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴Rohs标志，则务必由欧盟指定的验证机构验证。
欧盟还规定，这几类产品获得Rohs认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但Rohs证书务必待ISO9000+ISO13485质量体系认证达成后，方可予以颁发。
支持这些指令的欧盟规范是：
（1）EN60601-1医用电气设备开头部分：安规通用要求；
（2）EN60601-1-1医用电气设备开头部分：安规通用要求及首先号修正；
（3）EN60601-2-11医用电气设备其次部分：γ射束诊疗设备安规专用要求；
（4）EN60601-1-2医用电气设备开头部分：安规通用要求1.2节并行规范电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项规范是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项规范是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

诊疗器械FCC认证
众所周知，全部进入欧盟市场的诊疗器械都务必进行诊疗器械FCC认证，欧盟把诊疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的Rohs标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的Rohs标志，则务必由欧盟指定的验证机构验证，而且这几类产品获得FCC认证的先决条件是制造商需达成ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

如何顺利达成诊疗器械FCC认证，这是很多想进入欧盟市场的诊疗器械商迫切了解的问题。要想诊疗器械产品顺利达成FCC认证，首先需要做好三个方面的工作：
一是收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）规范，达成消化、吸收、纳入企业产品规范；
二是企业严格按照欧盟技术法规和EN规范的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程；
三是企业务必按照ISO9000+ISO13485规范建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

目前新冠疫情全球蔓延日趋严峻，医用防护产品缺口与日俱增。近十多天来，我们接到了很多客户关于口罩防护产品办理欧盟Rohs证书的申请和询问。面对越来越多的询问，我们觉得很有必要总结一下其中核心的内容，让更多的人了解这一认证。
防尘口罩(Particle filtering half masks)根据过滤效率和^大总透漏率，被分为3个等级：FFP1，FFP2，FFP3。
真实有用的，至少需要一到两个月的，费用不会在6位数以内
按照欧盟EN149:2001+A1:2009规范将复口罩分为：FFP1（ 较低过滤效制果>80%）、FFP2（较低过滤效果>94% ）和FFP3（较低过滤效果>97%）三个类别。知
FFP1（对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）。
防尘口罩CE认证需要符合的规范是EN 149。
防尘口罩的材料组成，一般有无纺布，熔喷布，黑炭，呼吸阀等。
防尘口罩属于欧盟PPE认证指令当中的III类产品。除了需要达成务必的测试之外，还要执行工厂审核。类似的产品还有，逃生面罩，多款呼吸器，防毒面具等。
产品在出口欧盟的时候，需要带有Rohs标记，产品分类等级，认证机构的代号，达成认证的日期等。

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