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石嘴山ce认证机构

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发布用户: 石嘴山ce认证机构  发布时间:2021年06月25日 13:59:15 

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一.产品说明书和技术文件
1. 产品彩色照片和类型说明
2. 口罩的设计图纸,如果有特殊的附件或系统(比如呼吸阀),需要对特殊的附件或系统进行解释和描述;
3. 材料说明,比如:扎带:热塑橡胶;鼻夹:铝; 过滤层:聚丙烯。 对不含禁用物质的声明。克重数等参数。
4. 口罩使用场景的完整描述,具体如下:
5. 产品描述:产品的设计规范,满足设计规范中的要求(用代码体现),比如:
本口罩适用于高浓度的固态和非挥发性的液体颗粒物过滤,满足如下的规范:需要提示消费者正确选用口罩
6. 佩戴指引(较好有图示说明)和佩戴后做的自我检查
7. 使用过程中的注意事项
8. 储藏和运输要求(需要按照EN 149)
9. 如何丢弃和处置
10. 如何败毒和保存(如果适用)

二.健康与安规评估
1. 根据EN 149 规定的名义防护系数(NPF),写清楚产品的防护系数和适用场合;
2. 过滤各种有害物质的CAS号码、状态、限值
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按照EN 149中过滤效果测试,结果会分为FFP1、FFP2、FFP3三个等级,其中FFP1过滤效果低,FFP3效果好。应急流程:
1.WHO的推荐要求,须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安规要求同等防护水平,公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证。
2.正在申请口罩PPE认证的产品,如果确定产品符合PPE法规的基本健康和安规规范,可以在一定的时间内进行销售,以后务必继续完成其符合性评价过程。
协助企业快速符合欧盟法规的要求,顺利出口欧盟市场。同时我们还可受理口罩美国NIOSH认证、FDA认证,俄罗斯联邦EAC认证等,欧盟新法规PPE Regulation(EU)2016/425已经实施了。随着口罩的日益普及,全球对于口罩都有不同的规范和要求。下面就为大家详细介绍一下欧盟口罩相关规范及要求指南等相关内容,还在等什么?点进来看一看吧!欧博顾问帮|一次性医用外科口罩ce认证规范指南欧盟口罩相关规范
1、EN 143:2000呼吸防护装置-微粒过滤器要求、试验、标记
2、EN 149:2001+A1:2009呼吸防护装置-颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记
3、EN 529:2005呼吸保卫装置-选择、使用、保养和维修的建议
4、EN 14683:2019+AC医用口罩-要求和试验方法
5、EN 136:1998呼吸保卫装置-完整罩要求、试验、标记
6、EN 140:1998呼吸防护装置-半面罩和四分之一面罩要求、试验、标记。
3.采购可以采购不带CE认证的个人防护口罩,只限于用于医院等诊疗场所,不能流入市场,并核心监督。医用口罩CE认证医用口罩,则需要按诊疗器械指令MDD/法规MDR所规定的合格评定程序进行认证。正常流程:对于医用口罩来说,需要先确认它是否无菌。无菌医用口罩如果是无菌医用口罩。

石嘴山kn95口罩ce认证机构下证kn95口罩ce认证费用怎么做

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"KN95[1]"是国家质量监督检验和检疫局、国家规范化管理委员会公布的呼吸防护用品GB2626-2006规范,不是特定的产品名称。只要符合KN95规范,并且达成呼吸防护用品GB2626-2006规范就可以称为"KN95型口罩"。但是出口欧盟需要符合当地的法规EN149才行。
在GB2626-2006规范中,KN95是粉尘防护的规范,价格便宜而易于相关粉尘行业所采用。N95型口罩用于职业性呼吸防护,包括某些粉尘颗粒(如粉尘、烟雾等非油性颗粒物防护)。
KN95口罩的较大特点就是可以预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传染。飞沫的大小为直径1至5微米。美国职业安规与健康管理局(OSHA)针对诊疗机构规定,暴露在结核病菌下的医务人员务必佩戴N95规范以里的口罩。

产品测试问题更新
1. 油性石蜡颗粒测试达成率只有 2%。问题点:熔喷布及防水无纺布。
2. 阻燃测试:产品莫得加⼀层热风棉而测试 FALL。
3. 呼吸测试:气密性不合格,建议外置铝条或者鼻翼增加护垫。
4. 以里问题为较多 FALL 项目。请后续客户注意。


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