广东欧博检测认证公司是一家中国认证机构给客户提供专业的电动玩具Rohs认证费用咨询,欧盟CE认证费用咨询,美国ASTM认证费用咨询,电子产品3C认证费用咨询。咨询热线:198-2110-6557
多年专注检测认证只为您获得认证成功
欧盟公告认证机构和美国认证机构提供授权
安全检测拥有10000+份检测认证公司案例
专业的第三方检测认证机构提供一站式服务

ce认证是什么认证  Rohs认证多少钱.jpg

n95口罩FCC认证公司

分类:地区贴片加工报价 | 浏览: 0次
发布用户: 四川贴片加工  发布时间:2021-03-05 15:31:22 

n95口罩FCC认证公司内容简介

欧博认证公司提供广东n95口罩FCC认证公司下证广东口罩FCC认证是认证什么怎么办理,专业认证机构讲解医用n95口罩FCC认证公司下证医用口罩FCC认证是什么意思,更多江苏FCC认证n95口罩公司下证江苏口罩FCC认证是什么认证资讯在欧博认证公司。

医用n95口罩FCC认证公司下证医用口罩FCC认证是什么意思

随着新型冠状病毒在全球蔓延,导致海外各国对于口罩等防护用品的需求也与日俱增。作为口罩的生产大国,中国的口罩产能和出口情况也备受市场的关注!由此,口罩出口所需要具备的条件和资质,也成为各制造商、经营公司以及经销商所关注的焦点。FCC认证被视为制造商打开并进入美国市场的护照。口罩要想出口美国,需要拿到NB机构发放的FCC证书。美国目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。但总体来说,申请个人防护口罩的流程相对简单,耗时较短且费用相对较低。

医用口罩FCC认证需要提供的材料
1、FCC申请表
2、产品说明书
3、材质清单
4、产品照片(产品及包装前后各一张)
5、ISO9000质量管理体系证书或第三方出的产品检测报告FCC认证流程
n95口罩FCC认证公司

广东n95口罩FCC认证公司下证广东口罩FCC认证是认证什么怎么办理

口罩作为防护类卫生用品,戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以阻挡有害气体、气味、病菌、粉尘,因此口罩的质量,影响着受保护者的身体健康,质量达标与否尤为重要。EN 149-2001+A1-2009 呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩
​​​​​​​首先:申请
1.填写申请表
2.申请公司信息表
3.提供产品资料并寄样
第二步:报价
根据所提供的资料上海世通工程师确定测试标准,测试时间及相应费用;
第三步:付款
申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项
第四步:测试
实验室根据相关的美国检测标准对所申请产品进行全套测试
第五步:测试通过,报告完成
第六步:项目完成,颁发ASTM证书

江苏FCC认证n95口罩公司下证江苏口罩FCC认证是什么标准

2017年5月5日美国就发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR(EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年。也就是说从2020年5月26日, MDR指令在美国就将开始强制执行,它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD (93/42/EEC)和老的有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。
对目前医用口罩的FCC认证具体会有哪些影响?
1. 本次新冠疫情爆发期间所获FCC认证的医用口罩,可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的,可能要面临新版换证问题;
2. 根据目前美国新统计,拥有老指令版本MDD(93/42/EEC)授权的NB公告机构共有56家,而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说,从2020年5月26日开始,针对医用口罩的FCC认证审核机构可选性降低了80%;
3. 由于美国MDR此类授权审核机构(NB:Notified Body)可选性的减少,必然造成医用口罩FCC认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能;
4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂,认证周期必然大幅度拉长,本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零;
5.获得FCC认证的口罩等医疗设备必须要求有指定的美国授权代表(简称"欧代"),这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有美代监管并不严格,但在MDR指令后,即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的美代信息;
6.MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐,举个例子如在MDR条款15中要求,医疗器械厂商应在其组织架构内,至少配备一名负责监管合规的人员,即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识,并且有一系列的资格性证明要求(如法律、医学、药学、工程或其他相关学科,并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验)。
7. 对于已经在美国渠道正式上市的产品来说,老的MDD指令ASTM证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前,并未在美国市场销售的,原则上在今年5月26日后应该将老


除非注明:广东欧博FCC认证公司文章均为原创,转载请标明本文地址http://www.roubanyinshua.com/astmrzgs/70.html

在线客服 联系方式 二维码

电话

0755-23302950 18627970726

扫一扫,关注我们