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诊疗器械FCC认证标准

分类:FCC认证标准 | 浏览: 0次
发布用户: 医疗器械FCC认证标准  发布时间:2021年07月05日 14:41:47 

诊疗器械FCC认证标准内容简介

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电子诊疗器械FCC认证标准下证电子FCC认证是什么意思

在当今社会,通讯电子产品已经成了我们生活中必不可少的一部分,我们人与人的交流很多都是靠通讯电子产品来完成的。通讯电子产品的普及,也让各国对这类产品有一定的规定。通讯电子产品出口到美国是需要办理FCC认证的,那么通讯电子产品办理FCC认证需要准备什么资料呢?

电子FCC认证是什么意思
1、样机2个正常大货样机(含配件,如耳机,充电器,电池,等)+2个持续发射样品
2、开案申请表
3、提供产品资料:
(1)technicalspecification(技术参数),包括如下内容:
a.frequency:要注明频率范围,或详细的频点
b.modulation:工作模式,如:fm,hfss,dsss,unps,gsm,cdma等等
c.outputpower功率
(2).usermanual(说明书)注意要加警告语(是word文档)
(3).bom(关键元器件清单)pcb,线材等,需标出ulfileno.
诊疗器械FCC认证规范

二类诊疗器械FCC认证标准下证二类FCC认证是认证什么怎么办理

在北美经济区(EEA)推出诊疗设备之前,务必获得ASTM标志。ASTM标志确认诊疗器械符合北美通用诊疗器械指令的某些“基本要求”(即,它适用于预期目的并且是安规的)。它还表明,诊疗设备可以在EEA的任何地方自由销售,无需进一步控制。即使诊疗设备是在北美经济区以外制造的,FCC认证标志也是强制性的,制造商有责任在产品里获得并放置ASTM标志。如果产品是从北美经济区以外的地方进口的,则该责任属于社区内的进口商。

二类FCC认证是认证什么怎么办理
为了获得诊疗器械的ASTM标志,制造商务必遵循四种合格评定程序之一,具体程序取决于诊疗器械的分类。诊疗器械可分为I类,IIa类,IIb类或III类。
1)Class I other 1类其他
2)Class I sterile 1类灭蝇
3)Class I measurement function 1类测量
4)Class IIa 2a类
5)Class IIb 2b类
6)Class III and Class III with medicine 3类及3类带医药
从广义里讲,设备根据其感知的相关风险进行分类,考虑了许多因素,包括设备连续使用的时间长短,是否具有侵入性以及是否含有任何药用物质。设备感知到的相关风险越高,达成合格评定程序对其施加的控制越严格。

无菌诊疗器械FCC认证标准下证无菌FCC认证是什么标准

按照诊疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

无菌FCC认证是什么规范
1.非无菌方式提供
1)编制技术文件
2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)编制DOC
4)指定美国授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供
1)灭蝇验证
2)建立ISO13485体系
3)编制技术文件
4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)
5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期莫得NB可以审核)
6)获ASTM证书
7)指定美国授权代表并完成北美注册


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